510k認(rèn)證科普總結(jié)

510(k) 是向 fda 提交的上市前申請。之所以稱為 510(k)，是因?yàn)樗傅氖恰妒称贰⑺幤泛突瘖y品法案》的這一部分。它是主要用于希望與目前合法銷售的另一款設(shè)備基本等同的 ii 類設(shè)備的監(jiān)管途徑。如果 fda 同意該設(shè)備基本等同，那么它可以立即上市，而*提交上市前批準(zhǔn) (pma)。
fda 通常不要求在 510(k) 申請中提供臨床數(shù)據(jù)，但在某些情況下，他們可能會要求提供臨床數(shù)據(jù)以確認(rèn)實(shí)質(zhì)等效性。這并不意味著您不應(yīng)該考慮將臨床數(shù)據(jù)用于報(bào)銷或采用目的。
準(zhǔn)備 510k 很有挑戰(zhàn)性，fda 對如何系統(tǒng)化提交的要求相當(dāng)嚴(yán)格。盡管對于一些公司來說這似乎可以管理，但最好還是尋求處理過多個(gè)申請的*的幫助。為什么？雖然這是“比較*”的提交，但有些可能**過 100 頁，可能涉及數(shù)十個(gè)部分的信息，并且必須符合 fda 的電子文件提交要求。
注意：fda 不會在您沿著這條路徑前進(jìn)時(shí)為您提供建議。此外，一旦您提交并發(fā)現(xiàn)需要進(jìn)行更改，這可能會浪費(fèi)寶貴的時(shí)間。fda 的審查時(shí)間為 90 個(gè)日歷日。如果 fda 要求提供更多信息（ai）信函或發(fā)出拒絕接受（rta），則 90 天期限結(jié)束。對 rta 和 ai 請求的回復(fù)必須在 180 天內(nèi)提交。
成功審查制造商的 510(k) 申請后，fda 將發(fā)出 510(k) 許可函，其中包含該設(shè)備唯一的 510(k) 編號以及該設(shè)備已獲準(zhǔn)使用的適應(yīng)癥副本。如果這是制造商**在美國市場銷售產(chǎn)品，則制造商必須向 fda 列出其產(chǎn)品并注冊其公司。
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