藥用輔料二丁基羥基甲苯的質量標準 CP2020版藥典

c15h24o　220.35 [128-37-0]
本品為2，6－二特丁基（1，1－二甲基乙基）－4－甲基苯酚。按無水物計算，含c15h24o不得少于98.5%。
【性狀】　本品為無色、白色或類白色結晶或結晶性粉末。
本品在丙酮中較易溶解，在乙醇中易溶，在水或丙二醇中不溶。
凝點　本品的凝點（通則0613）為69～70℃。
吸收系數　取本品，精密稱定，加乙醇溶解并定量稀釋制成每1ml中約含50μg的溶液，照紫外－可見分光光度法（通則0401），在278nm的波長處測定吸光度，吸收系數（?（））為80.0～90.0。
【鑒別】　（1）在含量測定項下記錄的色譜圖中，供試品溶液主峰的保留時間應與對照品溶液主峰的保留時間一致。
（2）本品的紅外光吸收圖譜應與對照品的圖譜一致（通則0402）。
【檢查】　甲醇溶液的澄清度與顏色　取本品1.0g，加甲醇10ml溶解后，依法檢查（通則0901與通則0902），溶液應澄清無色；如顯色，與黃色3號標準比色液（通則0901**法）比較，不得較深。
硫酸鹽　取本品10.0g，加水約40ml，充分振搖，濾過，取濾液依法檢查（通則0802），與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較，不得較濃（0.002%）。
游離酚　取本品約10g，精密稱定，加0.25%溶液50ml，于65℃水浴中加熱振蕩5分鐘，冷卻，濾過，濾液置碘瓶中，濾渣用水30ml分次洗滌，洗液并入碘瓶中，精密加溴滴定液（0.05mol/l）10ml，加鹽酸5ml，立即密塞，充分振搖后，用10%碘化鉀溶液5ml封口，15℃以下暗處放置15分鐘后，微開瓶塞，將碘化鉀溶液放入碘瓶中，立即密塞，充分振搖后，再用水封口，暗處放置5分鐘后，用硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/l）滴定，近終點時，加淀粉指示液5ml，繼續滴定至藍色消失，并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml硫代硫酸鈉滴定液（0.1mol/l）相當于10.81mg的c7h8o。按對甲苯酚（c7h8o）計算，含游離酚不得過0.02%。
有關物質　取本品約0.2g，加甲醇溶解并稀釋制成每1ml中約含20mg的溶液，作為供試品溶液；精密量取1ml，置200ml量瓶中，用甲醇稀釋至刻度，搖勻，作為對照溶液。照薄層色譜法（通則0502）試驗，吸取上述兩種溶液各10μl，分別點于同一硅膠g薄層板上，以二氯甲烷為展開劑，展開，展開距離大于15cm，晾干，噴以5%鐵氰化鉀溶液-10%三氯化鐵溶液-水（10∶20∶70）混合溶液（臨用新配），立即檢視。供試品溶液如顯雜質斑點，其顏色與對照溶液所顯的主斑點比較，均不得較深（0.5%）。
水分　取本品5g，照水分測定法（通則0832**法 1）測定，含水分不得過0.1%。
熾灼殘渣　取本品1.0g，依法檢查（通則0841），遺留殘渣不得過0.1%。
重金屬　取本品2.5g，依法檢查（通則0821*二法），含重金屬不得過百萬分之四。
砷鹽　取本品2.0g，加氫氧化鈣2.0g，混合，加水少量，攪拌均勻，干燥后，先用小火燒灼使炭化，再在600℃熾灼使完全灰化，放冷，加鹽酸5ml與水23ml使溶解，依法檢查（通則0822**法），應符合規定（0.0001%）。
【含量測定】　照高效液相色譜法（通則0512）測定。
色譜條件與系統適用性試驗　用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑；以甲醇-水（9∶1）為流動相，檢測波長為278nm。理論板數按二丁基羥基甲苯峰計算不**3000。
測定法　取本品約20mg，精密稱定，置100ml量瓶中，加甲醇適量使溶解并稀釋至刻度，搖勻，作為供試品溶液，精密量取10μl注入液相色譜儀，記錄色譜圖；另取二丁基羥基甲苯對照品，同法測定。按外標法以峰面積計算，即得。
【類別】　藥用輔料，抗氧劑。
【貯藏】　密封，在陰涼干燥處保存。
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