潔凈工作臺(tái)3Q認(rèn)證

儀器并非新話題，但對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來說卻是一個(gè)新內(nèi)容，一般來說，pq(性能確認(rèn))實(shí)驗(yàn)室能做，但iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))卻做不了，或者認(rèn)證機(jī)構(gòu)根本就不承認(rèn)普通實(shí)驗(yàn)室的方案和報(bào)告，這卻給儀器廠商提供了一個(gè)收費(fèi)的機(jī)會(huì)，購買資料的價(jià)格約占儀器本身價(jià)格的5%-15%。
什么是4q?
關(guān)于儀器，比如說，一套完整的儀器設(shè)備方案，將包括4個(gè)部分，即4q，分別為：
dq，設(shè)計(jì)確認(rèn)(design qualification)，確認(rèn)設(shè)備的設(shè)計(jì)符合用戶需求規(guī)范及相關(guān)法規(guī)。
iq，安裝確認(rèn)(installation qualification)，確認(rèn)儀器文件、部件及安裝過程。
oq，運(yùn)行確認(rèn)(operational qualification)，確認(rèn)儀器在空轉(zhuǎn)狀態(tài)下，在操作的極限范圍內(nèi)能作正常的運(yùn)轉(zhuǎn)。
pq，性能確認(rèn)(perfor ** nce qualification)，確認(rèn)儀器載樣運(yùn)行下是否符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。
什么是3q?
由于實(shí)驗(yàn)室所用儀器均有儀器廠家研發(fā)設(shè)計(jì)而成，因此dq(設(shè)計(jì)確認(rèn))在儀器中可以不做，所以本帖所提3q，是指以上iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))。
也就是說潔凈工作臺(tái)是從iq(安裝確認(rèn))做起，再做oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))，就完成了一套儀器的整套資料。
以制藥行業(yè)儀器為例
根據(jù)制藥行業(yè)生產(chǎn)品種的不同，從劑型上分，有粉針劑、原料藥、固體制劑等，而不同的藥品也有不同的檢測(cè)項(xiàng)目，對(duì)潔凈工作臺(tái)來說，主要是為滿足藥品檢測(cè)而準(zhǔn)備，因此根據(jù)儀器分類，簡單分成了3類：
對(duì)于簡單儀器，比如：電爐、超聲波清洗器等是不需要進(jìn)行的，因?yàn)閮x器本身簡單，且對(duì)試驗(yàn)結(jié)果不能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器可以省略。
對(duì)于一般儀器，比如：ph計(jì)、天平等不是精密儀器，但儀器狀態(tài)又對(duì)試驗(yàn)結(jié)果能產(chǎn)生直接的影響，因此此類儀器需要做3q，但可以簡略來做，就是做：ioq、pq，即把iq(安裝確認(rèn))和oq(運(yùn)行確認(rèn))合成一個(gè)步驟來做。
而精密儀器，比如液相色譜儀、氣相色譜儀等精密儀器，3q要做全，即：iq(安裝確認(rèn))、oq(運(yùn)行確認(rèn))、pq(性能確認(rèn))全做。
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