三類醫療器械經營許可-醫療器械-凱思瑞(查看)

廈門凱思瑞醫療科技有限公司是一家提供醫療器械技術和政策法規咨詢的顧問機構。從事cfda相關及第三方認證咨詢服務，涵蓋醫療器械等產品的cfda注冊，ce／fda認證咨詢，醫療器械，體系考核及iso13485，注冊設計，注冊代理以及注冊過程中涉及的注冊技術資料、醫學翻譯、型式檢測、臨床cro等。歡迎來電咨詢！
ce認證費用主要取決于選擇的認證機構和產品的相關指令。不同的產品測試項目也截然不同，一般常見產品為電子電器類產品，常見測試項目分類emc與lvd指令。而機械產品ce認證費用遠遠高于普通產品，其涉及到審廠程序與評估。中小企業國際市場開拓資金項目支持內容包括產品認證項目只要企業符合開拓資金項目申報條件就可以申請項目補助，支持內容為產品檢驗檢測費用，其它費用不予支持，支持比例50%，高金額為30000元/個。
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生產場地證明文件，包括*明或租賃協議和被租賃方的*明的復印件，二類醫療器械經營備案，廠區總平面圖，主要生產車間布置圖。有潔凈要求的車間，須標明功能間及人物流走向；企業的生產、技術、質量部門負責人簡歷，學歷和書的復印件；相關技術人員、技術工人登記表、證書復印件，并標明所在部門及崗位；高、中、初級技術人員的比例情況表；內審員證書復印件；擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介。產品簡介至少包括對產品的結構組成、原理、預期用途的說明及產品標準；
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醫療器械的fda認證，包括：廠家在fda注冊、產品的fda登記、產品上市登記（510表登記）、產品上市審核批準（pma審核） 醫療保健器械的標簽與技術改造、通關、登記、上市前報告，須提交以下材料：（1）包裝完整的產成品五份，（2）器械構造圖及其文字說明，（3）器械的性能及工作原理；
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