食藥局器械生產(chǎn)許可證*-深圳臨智略-食藥局器械生產(chǎn)許可證

關(guān)于類備案形式審查中應注意的問題
26號公告明確規(guī)定了類備案資料的要求、備案操作規(guī)范等內(nèi)容，承擔備案的食品藥品監(jiān)督管理部門應按照備案資料形式審查的要求和備案操作規(guī)范的程序進行形式審查。在形式審查中對類產(chǎn)品目錄及體外分類子目錄的使用，應注意以下問題:
關(guān)于類產(chǎn)品目錄的品名舉例、產(chǎn)品描述和預期用途等相關(guān)內(nèi)容
1.實施備案的，食藥局器械生產(chǎn)許可證，應首先根據(jù)其“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的實際情況，通過與目錄中“產(chǎn)品描述”和“預期用途”的內(nèi)容綜合判定產(chǎn)品的歸屬類別，食藥局器械生產(chǎn)許可證辦理，包括所屬子目錄、*及二級類別。
2.根據(jù)所屬類別，應直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱，“預期用途”的基本內(nèi)容應與目錄中的相應內(nèi)容一致，通常情況下對產(chǎn)品進行具體描述的，食藥局器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，不應超出目錄中“產(chǎn)品描述”相關(guān)內(nèi)容的范圍。
?生產(chǎn)許可證新辦
一、辦理要素
(一)事項名稱和編碼：《生產(chǎn)許可證》核發(fā)
(二)受理范圍
1.申請人：廣東省內(nèi)申請二三類生產(chǎn)許可資格的企業(yè)
2.申請內(nèi)容：《生產(chǎn)許可證》核發(fā)
3.申請條件：
(1)持有本企業(yè)的《注冊證》
(2)有與生產(chǎn)的相適應的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及*技術(shù)人員;企業(yè)應當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的的，應當符合*標準、行業(yè)標準和*有關(guān)規(guī)定;
(3)有對生產(chǎn)的進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備;企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負責人應當具有與所生產(chǎn)相適應的*能力，食藥局器械生產(chǎn)許可證*，并掌握*有關(guān)監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定，質(zhì)量負責人不得同時兼任生產(chǎn)負責人;
(4)有保證質(zhì)量的管理制度;
(5)有與生產(chǎn)的相適應的售后服務能力;
(6)符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求;
(7)企業(yè)應當保存與生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標準。
風險研判會的主題要結(jié)合從生產(chǎn)環(huán)節(jié)風險數(shù)據(jù)庫平臺獲取的風險信息和下級藥品監(jiān)管部門上報的風險研判專題報告等內(nèi)容研究確定，通常涉及以下內(nèi)容：第三類高風險產(chǎn)品使用中的風險，引起重大社會影響及社會輿論的產(chǎn)品，*及省級藥品監(jiān)管部門組織的專項風險研判。
風險研判會的啟動往往需滿足以下條件之一：按照既定時間定期召開；通過風險數(shù)據(jù)庫監(jiān)測到可能引起潛在重大缺陷或重大公共衛(wèi)生事件的風險點；在飛行檢查、專項整治、日常監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)重大缺陷；藥品監(jiān)管部門認為有必要啟動風險研判的其他情形。
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