恩施UDI數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)-武漢正熙網(wǎng)絡(luò)科技

實(shí)施時(shí)間
納入第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)的medical treatment器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照以下要求開(kāi)展工作：
（一）唯yi標(biāo)識(shí)賦碼
2022年3月1日起，生產(chǎn)的medical treatment器械應(yīng)當(dāng)具有medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)；此前已生產(chǎn)的第二批實(shí)施唯yi標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品可不具有唯yi標(biāo)識(shí)。生產(chǎn)日期以medical treatment器械標(biāo)簽為準(zhǔn)。
（二）唯yi標(biāo)識(shí)注冊(cè)系統(tǒng)提交
2022年3月1日起，申請(qǐng)注冊(cè)、延續(xù)注冊(cè)或者注冊(cè)變更時(shí)，注冊(cè)申請(qǐng)人/注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)管理系統(tǒng)中提交其小銷(xiāo)售單元的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。
產(chǎn)品標(biāo)識(shí)不屬于注冊(cè)審查事項(xiàng)，產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的單獨(dú)變化不屬于注冊(cè)變更范疇。
對(duì)medical treatment器械行業(yè)來(lái)說(shuō)，與接軌是當(dāng)下現(xiàn)狀，medical treatment器械udi唯yi編碼賦碼勢(shì)在必行！
采用統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)的udi，有利于提高medical treatment系統(tǒng)供應(yīng)鏈的透明度，提高運(yùn)作效率、降低運(yùn)營(yíng)成本；有利于實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)共享與交換；有利于問(wèn)題產(chǎn)品的監(jiān)管和及時(shí)召回，提高medical treatment服務(wù)質(zhì)量，保障患者生命安全！
而今，第二批medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)實(shí)施工作公告意見(jiàn)稿已出，正式實(shí)施還會(huì)遠(yuǎn)嗎？
經(jīng)過(guò)多年實(shí)踐，正熙科技以“*碼云平臺(tái)”為核心，服務(wù)全行業(yè)產(chǎn)品“一物一碼”全場(chǎng)景應(yīng)用，為企業(yè)生產(chǎn)線自動(dòng)化、品牌管理、智能包裝、營(yíng)銷(xiāo)互動(dòng)等賦能，助力企業(yè)提質(zhì)增效。
標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)提交
2022年3月1日起生產(chǎn)的medical treatment器械，在其上市銷(xiāo)售前，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者規(guī)范要求將小銷(xiāo)售單元、更別包裝的產(chǎn)品標(biāo)識(shí)和相關(guān)數(shù)據(jù)上傳至medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)，確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。對(duì)于已在國(guó)家醫(yī)保局醫(yī)保耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)中維護(hù)信息的medical treatment器械，udi數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，要在唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中補(bǔ)充完善醫(yī)保耗材分類(lèi)與代碼字段，同時(shí)在醫(yī)保耗材分類(lèi)與代碼數(shù)據(jù)庫(kù)維護(hù)中完善medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)（udi-di）信息，并確認(rèn)與udi數(shù)據(jù)庫(kù)數(shù)據(jù)的一致性。
當(dāng)medical treatment器械小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)相關(guān)數(shù)據(jù)發(fā)生變化時(shí)，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品上市銷(xiāo)售前，在medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)中進(jìn)行變更，實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)更新。medical treatment器械小銷(xiāo)售單元產(chǎn)品標(biāo)識(shí)變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照新增產(chǎn)品標(biāo)識(shí)在medical treatment器械唯yi標(biāo)識(shí)數(shù)據(jù)庫(kù)上傳數(shù)據(jù)。
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